Fabricante de substância no Brasil diz que acompanha casos de pacientes em Irecê, no norte baiano
A fabricante Roche Farma Brasil informou na quarta-feira, 8/4, que o medicamento utilizado no mutirão oftalmológico que deixou pacientes sem enxergar na Bahia não é indicado para os olhos. Segundo a empresa, o uso fora de bula (off-label) da substância Avastin, indicada para tratamento contra câncer, tem sido associado a eventos adversos.
Como mostrou o Correio, mais de 20 pacientes que participaram da ação feita pelo Hospital Ceom (Centro Médico e Odontológico), em Irecê, relataram problemas de visão. Ao menos um deles precisou retirar o globo ocular. Outra idosa, de 79 anos, perdeu a visão de um dos olhos após uma grave infecção. Um paciente de 72 anos morreu um mês após o procedimento. O mutirão foi realizado entre os dias 28 de fevereiro e 1º de março.
A Sesab (Secretaria de Saúde do Estado da Bahia) informou que a clínica realizou procedimentos de TAG (Terapia Antiangiogênica) em 143 pacientes, com aplicação do medicamento Avastin, agente biológico oncológico produzido pelo laboratório Roche. Ainda segundo a pasta, 26 pacientes relataram intercorrências como ardência e hiperemia ocular, dos quais 23 foram identificados como pacientes SUS.
De acordo com a fabricante, a substância tem aprovação regulatória da Anvisa desde 2002 e foi “especificamente desenvolvida, estudada e formulada para tratar vários tipos de câncer” e “não foi desenvolvida para uso oftalmológico injetável“.
Em nota, o Ceom informou que “o uso de Avastin (bevacizumabe) em procedimentos de terapia antiangiogênica encontra respaldo em diretrizes clínicas e protocolos terapêuticos oficialmente estabelecidos pelo Ministério da Saúde, especialmente no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) aprovados pelas Portarias Conjuntas nº 18/2021 e nº 14/2021“.
Ainda segundo o centro, a prática é “amplamente consolidada na oftalmologia, utilizada no tratamento de doenças que envolvem neovascularização anômala, como a degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e a retinopatia diabética”. “Nesse contexto, é importante destacar que o uso off-label, quando fundamentado em evidências científicas robustas, diretrizes clínicas reconhecidas e protocolos institucionais adequados, constitui prática legítima e amplamente aceita na medicina, não podendo, por si só, ser associado à ocorrência de eventos adversos“, acrescentou.
Na segunda-feira, 6, a Polícia Civil esteve no centro médico e apreendeu prontuários no âmbito da investigação instaurada na 1ª DT (Delegacia Territorial), de Irecê, como mostrou o Correio.
Armazenamento indevido
Uma inspeção realizada no estabelecimento identificou que medicamentos utilizados em procedimentos oftalmológicos eram armazenados de forma incorreta, segundo a Secretaria Estadual de Saúde, o que é contestado pelo Ceom.
“Todos os lotes de medicamentos utilizados nos procedimentos citados não estavam armazenados de forma incorreta, mas sim em unidade de armazenamento sob temperatura controlada localizada no centro cirúrgico, com temperatura verificada e registrada, conforme prescrito na bula do medicamento“, afirma o centro médico.
A fabricante da substância ressalta que a manutenção da segurança de medicamentos biológicos depende também do rigoroso cumprimento de protocolos de armazenamento e manuseio nas instituições de saúde. “Conforme bula, o medicamento deve ser mantido em refrigerador, em temperatura de 2 a 8 ºC, protegido da luz até o momento da utilização. Depois de aberto, deve-se garantir a esterilidade da solução preparada“, informa.
Fonte: Correio da Bahia
